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本文介紹了原料藥工藝驗(yàn)證中間體OOS連續(xù)批次數(shù)怎么考量。

2024/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了藥品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)中起始物料/中間體的雜質(zhì)研究要求。

2024/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了CDE答疑已上市變更、中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究等31個(gè)問題。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

距離9月1日國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)兒童安全座椅產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性3C認(rèn)證，還有不到一個(gè)月的時(shí)間，若3C認(rèn)證真正開始實(shí)施，按照規(guī)定市面上沒有3C認(rèn)證的兒童安全座椅將不能上架銷售。

2015/08/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

通過討論中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限的重要意義、法規(guī)要求及研究中需考慮的內(nèi)容，以期為藥品生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品存放時(shí)限研究提供指導(dǎo)和參考。

2022/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

制劑的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品（即注冊(cè)申報(bào)資料中的中間體）作為過程控制的關(guān)鍵部分，不僅要關(guān)注它們的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如項(xiàng)目設(shè)置的全面性及合理性），還要關(guān)注它們的貯藏條件和存放時(shí)限。

2023/02/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥中間體的質(zhì)量研究和控制策略是確保最終原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是通過科學(xué)的分析和控制手段，確保中間體符合既定的質(zhì)量要求，從而保證最終原料藥的安全性、有效性。

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹原料藥及中間體工藝的一般研發(fā)流程。

2020/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的，研究項(xiàng)目并對(duì)其進(jìn)行了分項(xiàng)細(xì)述。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月23日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《化藥口服固體制劑中間產(chǎn)品存放時(shí)限研究技術(shù)指導(dǎo)原則》.

2025/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享