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  • 原料藥晶型研究需考慮的若干問題

    原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開發(fā)，貫穿藥物開發(fā)的各個階段，對加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

    2021/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物遺傳毒性雜質(zhì)的四種控制策略

    我們說的遺傳毒性雜質(zhì)控制策略主要針對API，具體可分為四種控制策略：1、終產(chǎn)品控制；2、中間體控制；3、過程控制；4、全面深入的工藝?yán)斫狻?/p>

    2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 薄膜包衣技術(shù)詳解

    薄膜包衣通常為包裹在制劑或中間體的表面的一層薄的連續(xù)固體物，其目的包括：提高藥片美觀、增加有效期、掩味、調(diào)節(jié)活性成分的釋放速率、標(biāo)識制作及保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)等。

    2021/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物研究中雜質(zhì)譜研究分析技巧

    對藥物雜質(zhì)研究時引入“質(zhì)量源于設(shè)計( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

    2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • PCB翹曲度標(biāo)準(zhǔn)是多少？

    PCB翹曲其實也是指電路板彎曲，是指原本平整的電路板，放置桌面時兩端或中間出現(xiàn)在微微往上翹起，這種現(xiàn)象被業(yè)內(nèi)人士稱為PCB翹曲。

    2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】藥物存放時限驗證問題

    WHO指南規(guī)定可選取1-3批進(jìn)行中間產(chǎn)品存放時限驗證，具體批次數(shù)如何評估選擇？ 若產(chǎn)品工藝簡單、物料性質(zhì)穩(wěn)定、不易受光照、溫濕度、空氣等影響，是否存放時限可以選取1批進(jìn)行

    2023/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析化學(xué)原料藥分析方法的建立

    原料藥的分析方法開發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開發(fā)；二、中間體及API的分析方法開發(fā)。

    2023/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 代謝物檢測的各種方法

    代謝物檢測是現(xiàn)代生物化學(xué)分析領(lǐng)域中的重要組成部分，主要用于評估各種生物體（包括人體、動植物和微生物）在新陳代謝過程中產(chǎn)生的中間及最終產(chǎn)物。

    2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Radical Catheter ：神經(jīng)介入導(dǎo)管 | 無需中間導(dǎo)管

    Radical Catheter Technologies宣布FDA批準(zhǔn)其革命性的導(dǎo)管Radical Catheter，被Radical Catheter Technologies譽為這是三十多年來導(dǎo)管技術(shù)的第一次重大進(jìn)步。

    2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 質(zhì)量源于設(shè)計在化學(xué)藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制中的應(yīng)用

    一般來說，合成一種API平均需要工序6個步驟，工藝路線中也常會用到活性中間體，如烷基鹵化物、酰氯、芳香胺等。這些活性中間體都有可能產(chǎn)生GTI。因此采取避免的策略在實際工作中很難操作。這就要求在整個工藝中使用質(zhì)量源于設(shè)計的策略，深刻理解合成反應(yīng)機理，合成工藝的制定過程中將GTI產(chǎn)生的風(fēng)險考慮進(jìn)去。

    2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享