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  • 淺析膠囊用明膠持續(xù)性工藝確認(rèn)

    生產(chǎn)過(guò)程中浸酸工序的鹽酸濃度、浸灰工序的氫氧化鈣濃度、混配工序的混配時(shí)間設(shè)定等多項(xiàng)參數(shù)與運(yùn)行參數(shù)一致，各步驟實(shí)際參數(shù)等符合工藝要求。中間產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性和成品關(guān)鍵質(zhì)量屬性等各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    2022/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 水性環(huán)氧防腐漆的研究與制備

    本文重點(diǎn)研究了適用于工業(yè)防腐領(lǐng)域的水性環(huán)氧鐵紅底漆、水性環(huán)氧中間漆和水性環(huán)氧面漆。以不同的環(huán)氧乳液和固化劑為原材料，考察配方涂層的耐鹽霧性、機(jī)械性能和施工性等性能指標(biāo)。

    2022/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)的識(shí)別

    對(duì)于化學(xué)藥物，在活性藥物成分生產(chǎn)過(guò)程中，一些起始物料（Starting Material）、中間體（Intermediate）、試劑（Reagent）和反應(yīng)副產(chǎn)物（Byproduct）不可避免地作為雜質(zhì)存在于最終產(chǎn)品中，藥物的安全性不僅取決于藥物本身的毒性情況，也與其所含有的雜質(zhì)密不可分。

    2022/09/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA專家對(duì)粒度控制的要求及解釋與看法

    本文將從監(jiān)管的角度，對(duì)口服固體制劑粒度標(biāo)準(zhǔn)制定的幾個(gè)重要方面進(jìn)行討論。討論將包括粒度作為處方組成和中間產(chǎn)品關(guān)鍵物料屬性的一部分，在建立粒度標(biāo)準(zhǔn)方面的關(guān)鍵考慮。

    2023/03/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 薄膜包衣工藝所有關(guān)鍵參數(shù)

    在現(xiàn)代制藥工業(yè)中，薄膜包衣通常為將一層薄的連續(xù)固體物包裹在制劑或中間體的表面。其目的包括使表面光滑、美觀、掩味；防潮、隔氧；以及調(diào)節(jié)活性成分的釋放（緩釋、控釋、腸溶等）。

    2023/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中強(qiáng)酸強(qiáng)堿配制區(qū)域問(wèn)題

    酶聯(lián)免疫法試劑盒的通用試劑，需要強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋配制，根據(jù)法規(guī)和規(guī)范，可否采取在普通區(qū)先將強(qiáng)酸強(qiáng)堿稀釋至中間濃度試劑，再轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)完成后續(xù)混料配制的方法？

    2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，只對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證是否可行？

    那么工藝驗(yàn)證中關(guān)鍵工藝的驗(yàn)證，是否需要用對(duì)工藝參數(shù)的最大值、最小值及中間值各生產(chǎn)幾批做驗(yàn)證？還是對(duì)工藝參數(shù)的最優(yōu)值進(jìn)行驗(yàn)證即可？

    2024/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 聚合物固態(tài)電解質(zhì)研究取得新進(jìn)展

    研究人員在高度結(jié)晶的聚環(huán)氧乙烷（PEO）塊體中發(fā)現(xiàn)了離子的自適應(yīng)擴(kuò)散現(xiàn)象，提出了使用高結(jié)晶PEO塊體作為中間層的固態(tài)電解質(zhì)組（SSE-Group）策略。

    2024/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 檢驗(yàn)記錄僅兩行數(shù)字，F(xiàn)DA對(duì)中國(guó)藥科大學(xué)儀器分析中心發(fā)布警告信！

    近日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)中國(guó)藥科大學(xué) 儀器分析中心的警告信，警告信中披露該單位作為一個(gè)合同檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，業(yè)務(wù)中包含對(duì)藥物API和中間體的USP樣品進(jìn)行檢測(cè)，F(xiàn)DA對(duì)其進(jìn)行延伸檢查并發(fā)現(xiàn)以下缺陷。

    2025/02/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 阿齊沙坦有關(guān)物質(zhì)遺傳毒性評(píng)估及限度研究

    摘要 目的：分析阿齊沙坦的合成工藝路線，確定起始原料、中間體、副反應(yīng)產(chǎn)物等有關(guān)物質(zhì)信息，研究有關(guān)物質(zhì)的致突變性，確定有關(guān)物質(zhì)的限度，為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù)。 方法

    2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享