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本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構(gòu)對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。化學合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應(yīng)將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風險評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標準、中間體控制標準或產(chǎn)品質(zhì)量標準中去，借助風險評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有關(guān)物質(zhì) 系藥品中除主成分以外的雜質(zhì)，它可能是原料藥合成過程中帶入的原料、中間體、試劑、分解物、副產(chǎn)物、聚合體、異構(gòu)體，以及不同晶體、旋光異構(gòu)的物質(zhì)，也可能是制劑生
2023/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以內(nèi)襯為TA2工業(yè)純鈦、外套為20鋼的復合管為研究對象，采用BNi2非晶合金箔為中間層，在氬氣保護下，在1130~1200℃焊接溫度下對鈦/鋼復合管進行瞬時液相擴散焊接，研究了焊接溫度對鈦/鋼復合管接頭組織和性能的影響。
2023/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
外殼是金屬的，中間是一個螺絲孔，也就是跟大地連接起來了。這里通過一個1M的電阻跟一33個1nF的電容并聯(lián)，跟電路板的地連接在一起，這樣有什么好處呢？
2023/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們經(jīng)常會在CAN通訊中看到如下所示的設(shè)計：CAN終端電阻不直接用120歐姆，而是用兩個60歐姆串聯(lián)，并且在兩個電阻中間用一個小電容接地。所以為什么這么做呢？
2025/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)物料清洗一定要一批全部清洗放在潔凈室嗎? 目前驗證產(chǎn)品物料清洗有效期一個月，組裝的中間品有效期也是一個月，可以清洗一部分組裝后再清洗一部分物料，在一個月內(nèi)組裝完成后封口嗎？
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
作為管理者，在應(yīng)用獎勵作為激勵時，應(yīng)以審慎的眼光，準確評判被獎?wù)呤欠裼匈Y格、有能力得到獎勵，既不能獎過了頭，不能獎錯了法，也不能獎偏了位，否則將達不到預(yù)期效果，還可能在下屬中間帶來負作用。
2016/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
CNAS、CMA章蓋在報告的左上、右上、還是中間？到底蓋在哪里呢？不要瞎猜，看文件的規(guī)定
2016/11/21 更新 分類：實驗管理 分享
質(zhì)量控制涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場質(zhì)量反饋的全過程，包括原輔料、包裝材料、工藝用水、中間體及成品的質(zhì)量標準和分析方法的建立、取樣、檢驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性考察和市場不良反饋樣品的復核等工作。
2018/06/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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