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本文介紹了藥物臨床試驗機構臨床試驗項目啟動前質(zhì)控流程。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在藥物臨床試驗中，CFDA在《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》里面有明確規(guī)定，附錄2中臨床試驗保存文件，就是《藥物臨床試驗文檔目錄》

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗具體有哪些異同點？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

臨床試驗流程大致可分為三階段：臨床試驗準備、臨床試驗進行和臨床試驗完成

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

可靠性增長試驗、可靠性鑒定試驗和可靠性驗收試驗是三種常見的可靠性試驗，它們有什么相同點和不同點呢，以下對其從試驗目的、試驗條件、試驗方案或項目、試驗合格性和受試產(chǎn)品的失效判據(jù)五個方面進行分析

2015/03/10 更新 分類：實驗管理 分享

對于工業(yè)上使用的儀器儀表，經(jīng)過一段時間的應用，就會遇到產(chǎn)品的老化，需要對于整機進行老化測試和環(huán)境試驗，這樣可以提早發(fā)現(xiàn)儀器儀表中潛在的一些故障，提前預備解決措施與方案，特別是可以發(fā)現(xiàn)帶有共性的故障，從而對其同類儀器儀表能夠及早通過修改電路和工藝進行補救，有利于提高儀器儀表的耐用性和可靠性。

2015/11/26 更新 分類：實驗管理 分享

實驗設計(Design of Experiments, 縮寫為DOE)，是研究如何制定適當?shù)膶嶒灧桨?，對實驗?shù)據(jù)進行有效的統(tǒng)計分析的數(shù)學理論與方法。

2016/10/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實驗室筆記本被誤解為唯一的一種記錄實驗方案和實驗結果的方式。其實，實驗室筆記本的作用是遠不止于此。

2016/09/14 更新 分類：實驗管理 分享

本文試圖從定義、測量方法、常見問題和解決方案進行簡單的討論，為分析方法驗證活動中檢測限和定量限的的開展提供一定的參考。

2020/05/28 更新 分類：實驗管理 分享