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空白對(duì)照平板上又長(zhǎng)菌落的溯源步驟：建立假設(shè)（越詳細(xì)越好），還原“案發(fā)現(xiàn)場(chǎng)”；空白污染來(lái)源可能性的理論分析；列出可能的污染來(lái)源；污染源調(diào)查要充分考慮順序性；提出消除污染來(lái)源的試驗(yàn)方案；總結(jié)一下污染物溯源調(diào)查的思路。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時(shí)滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時(shí)滿足安全要求和性能要求。
2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章通過(guò)對(duì)柔性可穿戴式醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、監(jiān)管現(xiàn)狀和無(wú)線傳輸技術(shù)等進(jìn)行梳理，針對(duì)性地提出了柔性可穿戴式醫(yī)療器械的無(wú)線傳輸可靠性試驗(yàn)方案及相應(yīng)的試驗(yàn)要求，為創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)提供質(zhì)量控制要求，為檢測(cè)部門和監(jiān)管部門對(duì)無(wú)線傳輸可靠性評(píng)價(jià)提供技術(shù)支持。
2025/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)在環(huán)境試驗(yàn)不要求寫在技術(shù)要求了，但注冊(cè)時(shí)需要作為穩(wěn)定性研究提交，參數(shù)和試驗(yàn)內(nèi)容需要自己定并通過(guò)測(cè)試，那就有點(diǎn)犯難了，我該怎么定呢？網(wǎng)上對(duì)于環(huán)境試驗(yàn)的培訓(xùn)相對(duì)較少，接下來(lái)，帶你一文吃透 GB/T 14710-2009：醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與落地指南。
2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為一個(gè)實(shí)驗(yàn)人員，只會(huì)做實(shí)驗(yàn)怎么行呢？實(shí)驗(yàn)前制定實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)后編制報(bào)告、審核報(bào)告，是成長(zhǎng)路上的必經(jīng)之路。今天我們就來(lái)一起學(xué)習(xí)下，如何編制檢測(cè)報(bào)告？如何審核檢測(cè)報(bào)告？以及如何制定檢測(cè)方案。
2018/07/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)的倫理審查包括三個(gè)階段：臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前、臨床試驗(yàn)進(jìn)行中和臨床試驗(yàn)結(jié)束。
2024/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
CRA臨床試驗(yàn)監(jiān)查要點(diǎn)
2022/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
臨床試驗(yàn)用藥品的管理要求
2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA《臨床試驗(yàn)多終點(diǎn)指南》導(dǎo)讀
2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
上海藥審答疑藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題
2025/02/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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