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本文主要回答了臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理指南》的通知

2020/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題

2018/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小樣本量預(yù)試驗(yàn)（也稱為可行性試驗(yàn)）是指在注冊臨床試驗(yàn)正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗(yàn)，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗(yàn)，以便摸索出最佳的試驗(yàn)條件，為正式試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項(xiàng)：臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)過程、記錄與報(bào)告（臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告）和試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實(shí)性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實(shí)性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國務(wù)院總理李強(qiáng)12月23日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議指出，要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗(yàn)。

2024/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了近視弱視用激光設(shè)備臨床試驗(yàn)及設(shè)計(jì)。

2024/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年4月4日，美國強(qiáng)生旗下的Ethicon（愛惜康）宣布，在其試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）臨床試驗(yàn)POWER研究中，治療了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2023年11月7日，強(qiáng)生公司宣布將于2024年下半年提交其腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人OTTAVA的試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免（IDE）申請，以啟動臨床試驗(yàn)。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享