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體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了膠原蛋白植入劑及鼻唇溝臨床試驗設(shè)計。

2025/05/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗稽查是醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量和風(fēng)險控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床試驗過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評價情況，需要開展臨床試驗稽查。本文總結(jié)了臨床試驗稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人工血管獲批產(chǎn)品與臨床試驗重難點。

2025/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA腦接接口產(chǎn)品注冊與臨床試驗要求。

2025/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（下稱《公告》）。

2015/07/26 更新 分類：實驗管理 分享

為貫徹落實總局《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》精神，近日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局全面開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作。 一是成立四川省藥物臨床試驗數(shù)

2015/09/01 更新 分類：其他 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品

2016/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 （征求意見稿） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)

2018/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結(jié)束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結(jié)果合并統(tǒng)計？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享