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藥物臨床試驗暫?，F(xiàn)象在我國較為普遍, 其主要原因包括企業(yè)開發(fā)計劃及資金問題、試驗結果未達預期等。因此, 申辦方、研究機構和審批機構需加強對臨床試驗的監(jiān)管及管理, 優(yōu)化資源配置, 減少不必要的試驗暫停, 以保障受試者的權益并促進藥物研發(fā)高效進行。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本期“錯題本”聚焦藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查中的文件體系方面，列舉和分析常見問題，以期幫助藥物臨床試驗機構和專業(yè)更清晰地理解法規(guī)要求，促進質(zhì)量管理體系，持續(xù)優(yōu)化與完善文件體系。
2025/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位： 《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的實施，有力地促進了藥物臨床試驗質(zhì)量的提高，強化了受試者權益與安全保障。隨著
2015/09/13 更新 分類：其他 分享
醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法標準解讀
2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文整理了關于體外診斷試劑臨床試驗的一些常見問題及解答，希望給IVD臨床試驗的相關人員帶來幫助。
2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結果不一致怎么辦？
2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
最近不少朋友問我，到底藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗有啥區(qū)別？
2018/04/11 更新 分類：實驗管理 分享
臨床稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應商稽查，一般情況下針對臨床試驗機構的項目稽查居多。
2018/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
試驗樣本量以試驗的主要評價指標來確定。需在臨床試驗方案中說明確定樣本量的相關要素和樣本量的具體計算方法。
2018/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品
2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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