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總局關(guān)于發(fā)布臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南的通告（2016年第112號），內(nèi)容如本文所述。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊、書面協(xié)議的主要內(nèi)容相關(guān)答疑。

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標準應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了“天然主動脈瓣”：Optimum TAV及其臨床試驗。

2021/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對需進行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標開展討論。

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號》（以下簡稱《通報》）。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

全球首個智能化骨折復(fù)位機器人注冊臨床試驗在吉林大學第一醫(yī)院成功啟動

2022/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

14日，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗 資料技術(shù)審評要點》。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享