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剛剛,國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問題,國家器審中心給予解答,本篇文章盤點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。
2022/07/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了新規(guī)環(huán)境下,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)行業(yè)將迎來的改變
2022/09/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了皮膚科醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究設(shè)計(jì)和操作考量因素的一些見解。
2022/09/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
9月15日,北京藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號(hào)分享了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的常見咨詢問題,并給予了權(quán)威解答。
2022/09/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)咨詢問答進(jìn)行了匯總。
2022/10/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在哪些情況下需開展臨床試驗(yàn)?
2022/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
美國FDA每年大約要對(duì)1050個(gè)臨床試驗(yàn)進(jìn)行視察。這些視察中,包括約700個(gè)研究者、250個(gè)IRB和100個(gè)研究機(jī)構(gòu)( Steinbock,2002a)。
2022/12/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Q:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有哪些要求?
2023/02/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Q:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容?
2023/02/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享