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需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVD臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

2020/06/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書？

2020/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了第二批修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄

2021/01/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行流程

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)題要求

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械技術(shù)中心從“可降解鎂骨內(nèi)固定螺釘”臨床試驗(yàn)審批過程中發(fā)現(xiàn)問題并提出意見。

2021/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從種族、年齡、 性別和跨國臨床研究數(shù)據(jù)的可接受性等幾個方面專題介紹和分析臨床試驗(yàn)招募病人的多樣化與FDA的相關(guān)法規(guī)要求。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，中國器審發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享