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為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對(duì)臨床試驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析并提出建議。

2023/12/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

從中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普等數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)文獻(xiàn)，按照試驗(yàn)流程，分析試驗(yàn)各方如申辦者/合同研究組織、研究者、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理審查委員會(huì)等職責(zé)和問(wèn)題。

2024/01/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告是一份記錄醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程和結(jié)果的正式文件，其內(nèi)容是評(píng)估試驗(yàn)器械有效性和安全性的重要依據(jù)，是醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)重要數(shù)據(jù)證據(jù)。

2024/04/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)對(duì)PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄進(jìn)行簡(jiǎn)要概述，并基于對(duì)檢查備忘錄的歷史沿革、框架機(jī)構(gòu)以及主要內(nèi)容進(jìn)行分析，對(duì)PIC/S臨床試驗(yàn)用藥品附錄及檢查備忘錄重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容進(jìn)行探討，為檢查工作提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)梳理并介紹臨床試驗(yàn)中外部數(shù)據(jù)借用的研究方法，同時(shí)對(duì)比各種研究方法的優(yōu)勢(shì)與劣勢(shì)，以期為研究者提供有價(jià)值的參考，進(jìn)而推動(dòng)臨床試驗(yàn)在利用外部數(shù)據(jù)時(shí)更加高效、準(zhǔn)確。

2024/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

安全性指標(biāo)是臨床試驗(yàn)中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見(jiàn)安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)難以界定的情況，下述對(duì)常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。

2024/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于研究者視角，通過(guò)分析國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批體系，結(jié)合我國(guó)當(dāng)前試點(diǎn)工作的實(shí)施情況，旨在探討該試點(diǎn)工作對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和研究者帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的思考和策略。

2025/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，從研究設(shè)計(jì)、患者及人群、對(duì)照組、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析、研究過(guò)程、試驗(yàn)指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡(jiǎn)單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射性藥物的以注冊(cè)為目的的臨床試驗(yàn)，是否必須要有醫(yī)學(xué)影像-核醫(yī)學(xué)專業(yè)備案？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

統(tǒng)計(jì)2024 年湖南省藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心完成藥品注冊(cè)聯(lián)合核查任務(wù)（生物等效性試驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)）中臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)情況，梳理出現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程存在問(wèn)題，分析原因并給出建議。

2025/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享