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受全球新型冠狀病毒肺炎疫情影響，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)平臺(tái)開展遠(yuǎn)程核查，是一種創(chuàng)新的藥物臨床試驗(yàn)核查模式。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過程。

2022/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究通過回顧無(wú)錫市兒童醫(yī)院自2018年以來(lái)所承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，總結(jié)質(zhì)量控制中發(fā)現(xiàn)的問題，分析并歸納試驗(yàn)實(shí)施過程中的質(zhì)控要點(diǎn)，以期為后續(xù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的良好運(yùn)行打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在通過對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系提供思路。

2023/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為進(jìn)一步提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可操作性，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析4家大型醫(yī)療器械外資企業(yè)在我國(guó)開展上市前臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)政策法規(guī)的進(jìn)展，探討政策法規(guī)對(duì)外資企業(yè)在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)的影響以及展望未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享