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剛剛，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微創(chuàng)醫(yī)療支氣管鏡手術(shù)機(jī)器人完成首例臨床試驗(yàn)。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的安全評價新要求。

2022/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊時不需要開展臨床試驗(yàn)。

2022/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范問答。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評價。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國產(chǎn)可吸收鎂合金支架有望年內(nèi)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗(yàn)？

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報(bào)告”與臨床試驗(yàn)“自檢報(bào)告”的區(qū)別

2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享