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問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)小結(jié)正文中應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

2023/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗(yàn)中，對于不同型別覆蓋如何考慮？

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的概念，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的意義、特點(diǎn)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分類及范圍等。

2023/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗(yàn)技術(shù)審評要點(diǎn)》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)“四性”原則與三大基本要素。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計(jì)的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過深入探討國內(nèi)外臨床試驗(yàn)中生物樣本的管理現(xiàn)狀，分析生物樣本監(jiān)管過程中存在的問題。

2023/06/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享