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本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，天津恒齒博樂科技有限公司研發(fā)的“定制式活動義齒”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下定制式活動義齒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

定制式義齒 是指根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數(shù)據(jù)及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功

2018/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，有企業(yè)問到定制式義齒是否歸為定制式醫(yī)療器械管理，本文從定制式醫(yī)療器械及相關產(chǎn)品定義，結(jié)合法規(guī)和規(guī)范要求進行解讀。

2021/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認的相關問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《義齒制作用合金產(chǎn)品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《增材制造定制式義齒產(chǎn)品注冊技術審評規(guī)范》。

2023/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內(nèi)容？

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）（征求意見稿）》。

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市增材制造定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2023版）》。

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享