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本文適用的乳房植入體是指在乳房再造、乳房修復(fù)和隆乳中所用到的乳房植入體

2020/08/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一份有關(guān)乳房假體的安全性和有效性方面

2018/11/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

乳房植入體是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入體（不包括不帶有硅橡膠殼體的填充材料）。

2024/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

乳房植入體 作為一種重要的植入性整形醫(yī)療器械，其安全性和有效性直接影響著受術(shù)者的生活質(zhì)量。乳房植入體給受術(shù)者帶來(lái)整形受益的同時(shí)，也帶來(lái)了發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，如可能

2018/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）。

2024/10/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物，F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)

2019/07/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國(guó)FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周?chē)纬傻鸟：劢M織有關(guān)的新癌癥類(lèi)型。

2022/09/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

　近年來(lái),“乳房植入體相關(guān)的間變性大細(xì)胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關(guān)注。美國(guó)FDA對(duì)于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產(chǎn)品包裝上增加BIA-ALCL風(fēng)險(xiǎn)的文字性提示；同時(shí)通過(guò)MDR、文獻(xiàn)報(bào)道、PROFILE Registry、真實(shí)世界等多種途徑繼續(xù)收集數(shù)據(jù)，從而進(jìn)一步評(píng)價(jià)BIA-ALCL。

2022/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《乳房植入物產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長(zhǎng)達(dá)10年的“乳房植入物丑聞”一案終于有了進(jìn)展。法國(guó)巴黎上訴法院5月20日裁定，德國(guó)安全認(rèn)證公司萊茵TUV對(duì)不當(dāng)批準(zhǔn)有問(wèn)題的硅膠隆胸負(fù)有責(zé)任，并命令該公司向成千上萬(wàn)名受害者支付損害賠償金。

2021/05/24 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享