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特殊510（k）適用于制造商對其已上市510（k）醫(yī)療器械進行改進的情形，特殊510（k）通過設計控制的風險分析、確認和驗證等活動論證申報醫(yī)療器械與前代醫(yī)療器械的實質性等同。

2020/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他技術論證方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究介紹了MRI系統(tǒng)射頻場的特點，針對MRI系統(tǒng)射頻場測試項目（射頻致熱測試、射頻致AIMD故障測試及射頻致AIMD整流測試）闡述了測試系統(tǒng)的構成，并對測試系統(tǒng)構建中需要注意的問題進行說明。

2020/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究團隊成功地將天然材料和人工材料結合在一起，創(chuàng)造出了堅固的結構，盡管研究人員表示，在將其植入人體之前還需要進一步的工作。

2020/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該研究就含植入物不脫鈣骨組織病理切片技術及該技術在骨修復材料的骨組織工程研究中的應用情況作簡要概述。

2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，來自中科院深圳先進技術研究院的研究人員在植入物表面構建了具有免疫—成骨時序調控功能的可降解涂層，匹配術后的不同階段以促進植入體與周圍骨組織之間建立穩(wěn)固整合。相關研究成果在線發(fā)表于《創(chuàng)新》（The Innovation）。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Yomi是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批準的牙科手術導航機器人，并在牙科植入手術的計劃（術前）和手術（術中）階段提供幫助。

2022/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一種多功能智能自供電植入椎間融合器，具有自感知、自供電和機械可調節(jié)功能，用于腰椎融合術后的生物力學評估。

2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年1月24日，專注于脊柱植入物相關醫(yī)療器械的制造商 icotec ag 宣布，其VADER?椎弓根系統(tǒng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）510k的許可，包括4.5毫米椎弓根螺釘和由 BlackArmor?材料制成的加長碳/PEEK桿。

2023/02/02 更新 分類：熱點事件 分享

2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享