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  • 安科銳乳腺癌放療系統(tǒng)獲批FDA

    2023年8月11日，全球放療巨頭安科銳Accuray（NASDAQ：ARAY）宣布，其旗下的Radixact第四代螺旋斷層放療系統(tǒng)獲得了美國(guó)FDA的510(k)批準(zhǔn)，新增VitalHold乳腺癌放療功能。

    2023/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 西門(mén)子醫(yī)療推出采用廣角層析成像技術(shù)的新型乳腺X線攝影系統(tǒng)

    2023年9月28日，西門(mén)子醫(yī)療（Siemens Healthineers）宣布推出 Mammomat B.brilliant系統(tǒng)，這是一種采用廣角層析成像技術(shù)的新型乳腺X線攝影系統(tǒng)。

    2023/10/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • BioNTech Diagnostics GmbH創(chuàng)新醫(yī)械“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ@批上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ眲?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

    2023/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA一級(jí)召回乳腺癌手術(shù)植入物

    繼今年2月向公眾發(fā)出警告后，F(xiàn)DA再一次升級(jí)了其對(duì)Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手術(shù)植入BioZorb標(biāo)記物和BioZorb小型標(biāo)記物并發(fā)癥相關(guān)的安全警告。

    2024/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 鑫斯達(dá)醫(yī)療研發(fā)一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鑫斯達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用乳腺定位絲及導(dǎo)引針注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

    2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 剛剛，紅外乳腺檢查儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外乳腺檢查儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 人工智能賦能醫(yī)療創(chuàng)新的時(shí)代已經(jīng)到來(lái)

    多巨頭企業(yè)紛紛涉足AI醫(yī)療領(lǐng)域，AI醫(yī)療在行業(yè)中的實(shí)際應(yīng)用，AI醫(yī)療器械其商業(yè)化道路漫漫，什么在“阻礙”醫(yī)療人工智能前進(jìn)的腳步，AI醫(yī)療未來(lái)發(fā)展?jié)摿o(wú)限。

    2021/06/01 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • AI醫(yī)療影像技術(shù)、產(chǎn)品與市場(chǎng)分析

    當(dāng)前，全球AI醫(yī)療正處快速發(fā)展階段，各國(guó)積極推出各項(xiàng)扶持政策，多款A(yù)I醫(yī)療影像設(shè)備獲批上市，涉及心臟、腫瘤、肺部等多領(lǐng)域，AI醫(yī)療影像正式迎來(lái)商業(yè)化時(shí)代。

    2023/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 業(yè)界積極反饋FDA藥品AI和醫(yī)療器械A(chǔ)I指南草案

    2025年1月，F(xiàn)DA分別針對(duì)藥品和醫(yī)療器械發(fā)布了里程碑AI指南征求意見(jiàn)，已收到制藥行業(yè)百余份反饋意見(jiàn)。

    2025/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺析產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的專利那些事兒

    醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展為行業(yè)帶來(lái)了前所未有的變化。創(chuàng)新型高端醫(yī)療產(chǎn)品正享受著其他行業(yè)所帶來(lái)的果實(shí)，例如軟件，硬件，照明,3D打印, Ai，也因此帶來(lái)了更為便捷精準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品。為了利用這些創(chuàng)新技術(shù)，許多醫(yī)療產(chǎn)品公司都致力于開(kāi)發(fā)實(shí)用新型和發(fā)明專利的專利組合。以前，在醫(yī)療行業(yè)，大家通常忽視設(shè)計(jì)保護(hù)，但是，現(xiàn)在從專利申請(qǐng)到法規(guī)批準(zhǔn)，對(duì)于設(shè)計(jì)師和制造商來(lái)說(shuō)，

    2021/10/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享