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近日，深睿醫(yī)療乳腺AI軟件獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械三類證。這是國家藥監(jiān)局頒發(fā)的國內(nèi)首個，同時也是目前國內(nèi)唯一的一張乳腺AI三類證。至此，深睿醫(yī)療已累計獲得6張NMPA三類證,將人工智能的應(yīng)用拓展至一個新的領(lǐng)域。
2023/01/10 更新 分類：熱點事件 分享
本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進(jìn)行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。
2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了美國、歐盟、英國醫(yī)療器械A(chǔ)I軟件的法規(guī)和要求。
2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
激光消融治療腫瘤新款A(yù)I軟件獲批FDA IDE
2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。
2020/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，奧林巴斯宣布通過與軟件公司Ziosoft的戰(zhàn)略合作，推出其首款A(yù)I驅(qū)動的臨床決策工具。
2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
全球人工智能（AI）在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測或健康管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病預(yù)測和治療等。中國人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。
2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
飛利浦公司（紐約證券交易所代碼：PHG）于2025年2月14日宣布推出Elevate人工智能超聲軟件，其軟件滿足了對更快工作流程和更高效診斷流程日益增長的需求。
2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該文基于CT影像人工智能（AI）軟件產(chǎn)品的注冊現(xiàn)狀，結(jié)合現(xiàn)行 AI 相關(guān)的指南文件，從監(jiān)管信息、技術(shù)要求、軟件研究、臨床評價方面提出 CT 影像 AI 軟件的審評要點， 以期為該類產(chǎn)品的注冊申報提供參考。
2022/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年7月27日，以色列醫(yī)療技術(shù)公司UltraSight宣布， 其實時AI引導(dǎo)軟件已經(jīng)獲得了美國FDA的特別批準(zhǔn)，可以用于成人患者的二維經(jīng)胸超聲心動圖（2D-TTE）檢查。
2023/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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