中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文將為您詳細(xì)解析AI醫(yī)療器械/軟件注冊(cè)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟和注意事項(xiàng)，助力產(chǎn)品順利上市。

2025/03/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何確?；贏I的醫(yī)療器械軟件的臨床相關(guān)性和監(jiān)管契合性。

2024/09/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

AI智能解讀基因檢測(cè)報(bào)告是否需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或備案

2025/07/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，數(shù)坤冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件（“數(shù)坤心血管AI”）獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械三類(lèi)注冊(cè)證，這是全球首張心臟冠脈狹窄AI醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2020/11/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報(bào)這一關(guān)鍵問(wèn)題，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。

2020/12/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。

2021/06/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

日前，飛利浦宣布 SmartSpeed 人工智能 (AI) 驅(qū)動(dòng)的 MR 加速軟件已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 510(k ） 正式批準(zhǔn)。

2022/07/13 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

2023年6月5日，利用人工智能解碼人類(lèi)大腦的世界領(lǐng)先企業(yè)Omniscient Neurotechnology（曦嘉神經(jīng)影像）宣布，其功能性腦圖軟件"Quicktome FC (Functional Connectome)"獲得FDA批準(zhǔn)。

2023/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年6月15日，兩家醫(yī)療軟件技術(shù)公司Core Sound Imaging公司和Echo IQ公司宣布達(dá)成合作協(xié)議，將為超聲心動(dòng)圖用戶提供一種基于人工智能（AI）的主動(dòng)脈瓣狹窄識(shí)別技術(shù)。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)于 12 月 13 日發(fā)布新最終規(guī)定，要求軟件供應(yīng)商披露人工智能（AI）工具的訓(xùn)練、開(kāi)發(fā)和測(cè)試方式，以保護(hù)患者免受有關(guān)此類(lèi)工具的護(hù)理偏見(jiàn)和有害決定的影響。

2023/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享