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人工智能醫(yī)療器械是指使用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，包括人工智能獨(dú)立軟件和人工智能軟件組件。

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了DiA Imaging Analysis公司的人工智能軟件LVivo IQS，可用于獲取高質(zhì)量的可釋義的心臟超聲圖像，以對(duì)心臟進(jìn)行更好的臨床評(píng)估。

2023/02/08 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)腸息肉AI）是一類(lèi)利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過(guò)程中同步、實(shí)時(shí)識(shí)別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達(dá)到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及經(jīng)驗(yàn)相對(duì)不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是深度學(xué)習(xí)輔助

2022/05/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來(lái)越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

乳腺影像診斷設(shè)備及新技術(shù)進(jìn)展

2022/10/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本節(jié)重點(diǎn)介紹了我們對(duì)體系結(jié)構(gòu)選擇的重要觀(guān)察和思考，以及它們?nèi)绾斡绊戃浖褩?、性能和開(kāi)發(fā)人員效率。這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)也為改進(jìn)和加強(qiáng)未來(lái)幾代架構(gòu)提供了指導(dǎo)。

2023/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2023年9月26日，醫(yī)學(xué)影像軟件和設(shè)備公司 Exo 宣布，推出了一款重新定義超聲成像的掌上超聲設(shè)備 Exo Iris?，讓每個(gè)護(hù)理人員都能將高性能醫(yī)學(xué)成像設(shè)備拿在手中或者放進(jìn)口袋。

2023/10/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

inHEART是一家提供世界上最先進(jìn)、人工智能驅(qū)動(dòng)的心臟數(shù)字孿生的私營(yíng)醫(yī)療設(shè)備公司，近日宣布其人工智能軟件模塊已獲得FDA 510（k）批準(zhǔn)。

2024/03/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類(lèi)證。

2022/04/20 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

2023/04/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享