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近日，AISAP 宣布，美國食品和藥物管理局 （FDA） 已為其首個人工智能驅(qū)動的 AISAP CARDIO 床旁超聲 （POCUS） 軟件平臺授予 510（k） 許可。
2024/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IEC 62304 第 2 版 2026 年夏預計發(fā)布，改分類、擴范圍、強 AI 要求，企業(yè)需盡早規(guī)劃過渡。
2025/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)2017年9月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》（下稱“新《分類目錄》”），2018年8月1日起開始施行，其中出現(xiàn)了對診斷功能軟件的界定，這意味著醫(yī)療AI影像公司有了“持證上崗”要求，不能再停留在醫(yī)院“免費試用”階段，對推動產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展提出了新要求。
2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則》
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
乳腺X射線機探測器技術(shù)差異如何劃分注冊單元。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
AI 技術(shù)在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關(guān)的指導原則、審評指南，指導企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
AI應(yīng)用于醫(yī)療器它的優(yōu)勢得天獨厚，AI在未來有廣闊的應(yīng)用場景。我們醫(yī)生的增長數(shù)量，遠遠趕不上病人的增長數(shù)量。面對數(shù)量龐大的患者、相對少的醫(yī)生，遠程和人工智能診斷在我國有大量需求。但是也要考慮隨著人工智能在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域日益普及，如何證明安全性和有效性的過程將成為臨床醫(yī)生尋求實施器械、監(jiān)管機構(gòu)和設(shè)備制造商的重要考慮因素。
2021/10/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享
2023年6月27日，Eko Health宣布，公司推出了新一代數(shù)字聽診器CORE 500，以提高診斷的準確性，并幫助早期疾病檢測。
2023/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一次性使用乳腺定位絲主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設(shè)備引導下對臨床不可捫及的微小乳腺病灶進行定位，給醫(yī)生明確的引導以便于切除病灶。本文對一次性使用乳腺定位絲的研發(fā)要求、性能指標等作了介紹。
2021/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為一個快速發(fā)展變化的產(chǎn)業(yè)，以智能手機為代表的全球消費電子行業(yè)正隨著AI、AR等全新技術(shù)的出現(xiàn)，在硬件和軟件領(lǐng)域迎來一個全新的發(fā)展時期，更重要的是，中國已經(jīng)成為消費電子產(chǎn)品最大的設(shè)計、生產(chǎn)和消費市場。
2018/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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