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根據(jù)ESMA 2019年 10月13號(hào)頒發(fā)的實(shí)施指南v4.0，醫(yī)療設(shè)備可僅基于符合性聲明（Declaration of Conformity）申請(qǐng)阿聯(lián)酋ECAS/EQM 認(rèn)證，不需要提供測(cè)試報(bào)告。

2019/11/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)解析 伴隨越來(lái)越多的醫(yī)用電子設(shè)備的開(kāi)發(fā)和使用，如何解決醫(yī)用電子設(shè)備的電磁兼容性問(wèn)題，提高醫(yī)用電子設(shè)備的可靠性和安全性，已經(jīng)成為一個(gè)非常重要和迫切

2019/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟RoHS指令關(guān)于醫(yī)療和監(jiān)控設(shè)備中4項(xiàng)鄰苯二甲酸酯的管控要求，即將于2021年7月22日正式生效。

2021/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最新消息，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁瑞醫(yī)療”，股票代碼：300760）申報(bào)的“超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備”獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20223011507。

2022/11/15 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)人可以借用受托方的場(chǎng)地和設(shè)備進(jìn)行原材料的檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)嗎？或者注冊(cè)人只借用場(chǎng)地，檢驗(yàn)設(shè)備都是注冊(cè)人的？

2023/01/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，美敦力表示已開(kāi)始與總部位于美國(guó)的計(jì)算機(jī)芯片制造商N(yùn)VIDIA合作開(kāi)發(fā)一個(gè)人工智能應(yīng)用程序平臺(tái)，以便在其醫(yī)療設(shè)備上運(yùn)行。

2023/03/27 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布題為“醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性測(cè)試和標(biāo)記”及“提交磁共振診斷設(shè)備上市前通知”兩個(gè)指南文件。

2023/10/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)病人的血液流經(jīng)導(dǎo)管、支架或其他醫(yī)療設(shè)備時(shí)，總會(huì)有形成有害血栓的風(fēng)險(xiǎn)。一種實(shí)驗(yàn)性的新型生物啟發(fā)涂層可以防止這種情況的發(fā)生，而無(wú)需使用血液稀釋藥物。

2024/11/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的介入式左心室輔助設(shè)備、介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/12/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享