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2023上半年里，共有 32 個產品獲得 FDA 的突破性設備認證（Breakthrough Devices Program），其中有 5 個是國產廠商所推出的醫(yī)療器械產品。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設備用戶設施向FDA報告某些與設備相關的不良事件和產品問題的強制性要求。

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，專注于心血管健康的醫(yī)療技術公司和醫(yī)療設備供應商 Ventric Health宣布，其醫(yī)療設備 Vivio System? 已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國外有關專家曾對醫(yī)療設各電磁兼容總結了10個常見的電磁干擾問題

2023/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

公司的產品是否可以共用生產、檢驗、倉庫人員？共用生產車間、檢驗實驗室倉庫等設施和設備嗎？

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2024年3月，新版 ISO 18562-2024系列標準“醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價”正式發(fā)布生效。

2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

9月20日，工信部通過其官網發(fā)布《工業(yè)重點行業(yè)領域設備更新和技術改造指南》。其中涉及醫(yī)療裝備行業(yè)，具體內容摘錄如下。

2024/09/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，西門子醫(yī)療旗下的瓦里安公司宣布，其創(chuàng)新的RapidArc動態(tài)解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械設備驅動軟件直接購買供應商生產的現成軟件，是否需要提供該驅動軟件的研究報告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2015年2月3日，韓國食品藥品安全部（MFDS）向WTO發(fā)布公告，內容關于修訂醫(yī)療設備子分類和分類法規(guī)的技術法案，通報號為G/TBT/N/KOR/551。

2015/05/18 更新 分類：實驗管理 分享