您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《牙科綜合治療機注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》。
2024/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,全球領(lǐng)先醫(yī)療美容設(shè)備公司 Candela Corporation(賽諾龍)宣布,旗下的Matrix?系統(tǒng),作為首個用于綜合皮膚治療的射頻(RF)平臺,已獲得美國 FDA 510(k)批準(zhǔn)。
2024/08/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司研發(fā)的電動綜合手術(shù)床注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇樂艾新型醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的中醫(yī)封包綜合治療儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在風(fēng)險管理計劃中,必須預(yù)先明確綜合剩余風(fēng)險的評價方法和可接受準(zhǔn)則,這是保證評價客觀性和有效性的前提。
2025/08/19 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“溫?zé)犭娋木C合治療儀”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/09/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文采用過程方法,從首件鑒定、FAI的定義出發(fā),分別對首件鑒定、FAI的過程進(jìn)行分析,通過對比闡述首件鑒定、FAI的相同和差異之處,淺談在軍品、民品如何實施首件鑒定和FAI,以衡量企業(yè)的質(zhì)量保證能力,同時防止產(chǎn)品出現(xiàn)批量超差,為產(chǎn)品零缺陷交付,提供強有力的保障。
2020/09/30 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文首先全面回顧了復(fù)雜裝備論證、方案、工程研制、設(shè)計定型、批產(chǎn)、交付使用、外協(xié)、質(zhì)量損失和用戶評價方面的質(zhì)量評價側(cè)重點;其次分析并描述了這九個階段的質(zhì)量評價指標(biāo);最后給出了面向全過程的復(fù)雜裝備評價指標(biāo)體系,為提高復(fù)雜裝備質(zhì)量管理提供了良好的抓手。
2022/02/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié),醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù),為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障,為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。
2022/04/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
振動試驗機常見的振動試驗分類
2022/06/07 更新 分類:科研開發(fā) 分享