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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是第300個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合MDCG 2020-7（PMCF計劃模板）和MDCG 2020-8（PMCF評價報告指南），從實戰(zhàn)角度拆解PMCF計劃與報告的結(jié)構(gòu)要點、活動設(shè)計邏輯及常見避坑指南，幫助您搭建既符合法規(guī)要求又貼合產(chǎn)品實際的PMCF體系。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 1 月 13 日 ，日本厚生勞動省醫(yī)藥食品局食品安全部監(jiān)視安全課發(fā)布食安輸發(fā) 0113 第 1 號：修訂進口食品監(jiān)控計劃。

2015/05/22 更新 分類：實驗管理 分享

6 月 8 日，國家能源局、工業(yè)和信息化部、國家認監(jiān)委聯(lián)合對外發(fā)布《關(guān)于促進先進光伏技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)升級的意見》，提出要提高光伏產(chǎn)品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，實施領(lǐng)跑者計劃，引導(dǎo)

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

突破性設(shè)備計劃（BDP, Breakthrough Devices Program）由FDA于2015年推出，旨在加速創(chuàng)新型醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、評估和審批過程，以使這些先進產(chǎn)品能更早地進入美國患者的醫(yī)療服務(wù)中

2023/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 建議限制全氟辛酸 (PFOA)、全氟辛酸鹽及某些全氟辛酸相關(guān)物質(zhì)及產(chǎn)品的生產(chǎn)、使用及銷售(報告)，公眾提交意見截止日期為2015年6月17日。

2015/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天法規(guī)狗就花點時間和大家討論一下如何把這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)找全找準(zhǔn)，法規(guī)狗計劃從六個主要途徑來說明，分別是: 醫(yī)療器械主管部門的網(wǎng)站，歐盟法規(guī)查詢，歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)查詢，歐盟舊法規(guī)指南文件查詢、公告機構(gòu)聯(lián)盟工作文件查詢和歐盟新法規(guī)指南文件查詢。

2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長期接觸環(huán)氧乙烷可能會增加人體患有癌癥的風(fēng)險并對環(huán)境產(chǎn)生潛在影響，F(xiàn)DA鼓勵制造商采用創(chuàng)新方法對醫(yī)療器械進行滅菌。FDA正在為簡化EO滅菌過程和設(shè)施變更的過程做努力，并且FDA正在考慮頒布一份滅菌主文檔試點計劃，此試點計劃對已獲得K號并計劃改變產(chǎn)品滅菌方式的申請人提供了指導(dǎo)建議。

2022/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 【發(fā)布文號】 全許辦[2005]54號 【發(fā)布日期】 2005-10-9 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/xxgkztfl/ywxx/cpzljd/200809/t20080912_89413.htm 各省、自治區(qū)、直轄

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局針對酒類、肉類、油類、茶類4類重點食品品種特點，以及生產(chǎn)、流通、餐飲等各環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際，制定了酒類、肉類、油類、茶類4個重點品種全鏈條監(jiān)

2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享