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今日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第7號），有10款產品進入創(chuàng)新通道。其中包括上海以心醫(yī)療器械有限公司（簡稱“以心醫(yī)療”）申請的經導管主動脈瓣系統(tǒng)（TAVR）。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第7號），有10款產品進入創(chuàng)新通道。其中包括先健科技（深圳）有限公司申請的鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器。
2025/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人(以下簡稱申請人)對青光眼引流裝置產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。
2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一、項目名稱 食品相關產品生產許可證申請（含發(fā)證、換證、增項、遷址、集團公司生產廠點變化及其他生產條件變化情況） 二、設定依據(jù) 《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理
2015/09/05 更新 分類：其他 分享
根據(jù)《關于印發(fā)〈再制造產品認定管理暫行辦法〉的通知》（工信部節(jié)〔2010〕303號）、《關于印發(fā)〈再制造產品認定實施指南〉的通知》（工信廳節(jié)〔2010〕192號）和《工業(yè)和信息化部
2015/09/24 更新 分類：其他 分享
5月2日，國家食藥總局官網(wǎng)食藥監(jiān)特食管〔2017〕36、37號依次發(fā)布《保健食品備案產品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）》《保健食品備案產品主要生產工藝（試行）》
2017/05/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為引導申請人合理申報，現(xiàn)將第八批藥械組合產品屬性界定結果予以公告
2018/08/14 更新 分類：生產品管 分享
FDA曾于2018年4月發(fā)布指南草案——申請者除可以按照原有申報方式，證明申報產品與已上市產品實質等同從而獲準上市外，還可以通過證明申報產品符合客觀性能標準而獲準上市
2019/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從簡易呼吸器注冊單元劃分、綜述資料、研究資料、技術要求、說明書等方面對該產品的技術審評要點進行了梳理和歸納，為產品注冊申請人和相關審評人員提供參考。
2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對凡士林紗布產品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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