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本指導(dǎo)原則是對(duì)窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于列入《目錄》產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

2023/06/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】?jī)?nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定手柄接口材質(zhì)原來(lái)用的塑料，企業(yè)計(jì)劃將手柄接口材質(zhì)換成不銹鋼，該變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？

2024/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)或備案時(shí)，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，本期文章我們將有源醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢時(shí)樣機(jī)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題匯總?cè)缦隆?/p>

2024/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請(qǐng)變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，可能會(huì)涉及到產(chǎn)品檢驗(yàn)的問(wèn)題，那么企業(yè)應(yīng)如何判斷產(chǎn)品是否需要檢驗(yàn)以及如何檢驗(yàn)?zāi)兀?

2025/04/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫(yī)械企業(yè)的193款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色審批通道”——“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”、“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”，其中19款產(chǎn)品由18家進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)，174款產(chǎn)品由146家國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)。

2018/06/11 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)如何申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定？

2018/11/28 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

根據(jù)《農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志管理辦法》規(guī)定，山西省太谷縣木本糧油站等單位申請(qǐng)對(duì)太谷壺瓶棗等72個(gè)產(chǎn)品實(shí)施國(guó)家農(nóng)產(chǎn)品地理標(biāo)志登記保護(hù)。經(jīng)過(guò)初審、專(zhuān)家評(píng)審和公示，符合農(nóng)產(chǎn)品地理

2015/09/28 更新 分類(lèi)：其他 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來(lái)證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡(jiǎn)短(Abbreviated) 510(k)申請(qǐng)的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個(gè)框架下,申請(qǐng)人若計(jì)劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線(xiàn)圈產(chǎn)品的510 (k)申請(qǐng)，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來(lái)證明與等同產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

2020/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享