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近期我們輔導(dǎo)的FDA 510(k)案例中，也有不少產(chǎn)品是需要提交網(wǎng)絡(luò)安全資料的（如肺功能測(cè)試儀），那么本期文章我們就來分享一下：提交FDA 510(k)申請(qǐng)時(shí)，哪些情形下必須遞交網(wǎng)絡(luò)安全文件？

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討醫(yī)療器械說明書內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，如何正確申請(qǐng)更改，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(總局6號(hào)令)的指導(dǎo)精神，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)合規(guī)性。

2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年10月29日，骨科植入物龍頭Exactech（美國(guó)精技醫(yī)療）宣布，將攜手現(xiàn)有投資者群體，啟動(dòng)法院監(jiān)督下的自愿重組程序（即申請(qǐng)破產(chǎn)），旨在出售資產(chǎn)、清除法律負(fù)債。

2024/10/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的植入式心室輔助系統(tǒng)。

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Microbot Medical宣布其向FDA提交關(guān)于其核心產(chǎn)品---LIBERTY的510（k）注冊(cè)申請(qǐng)。一旦獲批將創(chuàng)造歷史---世界上第一款上市的一次性血管介入機(jī)器人。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第10號(hào)），有 9 款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括無憂跳動(dòng)醫(yī)療科技（深圳）有限公司申請(qǐng)的可降解卵圓孔未閉封堵器。

2025/01/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括上海漢通醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱“漢通醫(yī)療”）申請(qǐng)的腎動(dòng)脈超聲消融儀。

2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月27日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第4號(hào)），有9款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，劍虎醫(yī)療科技（蘇州）有限公司申請(qǐng)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年7月2日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京尚寧科智醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)的可降解鋅合金界面螺釘。

2025/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)結(jié)果（2025年第6號(hào)），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道，其中包括杭州愛晶倫科技有限公司申請(qǐng)的弦波型后房屈光人工晶狀體。

2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享