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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近日，標(biāo)識為天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體[注冊證號：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3221571號，生產(chǎn)批號：15040001]在北京、
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2月16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。
2022/02/17 更新 分類：熱點事件 分享
據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)信息，數(shù)坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件（CerebralDoc）日前正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，這是全球首張頭頸CTA醫(yī)療AI三類證。
2022/04/20 更新 分類：熱點事件 分享
近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。
2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
最新消息，北京萬思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萬思醫(yī)療”）旗下控股子公司——易度河北機器人科技有限公司（以下簡稱“易度機器人”）申報的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20233010311。
2023/03/15 更新 分類：熱點事件 分享
2023年3月13日，恒升醫(yī)療集團旗下恒壹醫(yī)療自主創(chuàng)新和研發(fā)的全球首款帶有自灌注功能的恒言冠脈自灌注藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管（以下簡稱“恒言自灌注藥球”），正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證書。
2023/03/19 更新 分類：熱點事件 分享
本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。
2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】用于血液透析機內(nèi)部管路加熱消毒的檸檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果無法找到具有原料藥注冊相關(guān)證明文件的化學(xué)原料，是否可以采用符合中國藥典項下檢測項目的原料？
2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的IABP。
2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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