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近日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司（688617.SH） 的全資子公司——湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司（簡(jiǎn)稱：“埃普特醫(yī)療”）旗下的外周可解脫彈簧圈獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

1月10日，全球第一款基于自發(fā)光測(cè)序生化原理的基因測(cè)序儀——華大智造基因測(cè)序儀DNBSEQ-E25（下文簡(jiǎn)稱“E25”）獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月28日，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的二類“超聲波治療儀”正式獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20252090332。

2025/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月6日，瑞龍諾賦（上海）醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的海山一?腔鏡手術(shù)機(jī)器人正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253010500)！

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025 年 3 月 28 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主動(dòng)召回其生產(chǎn)的人工心臟瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn) 20163132339）。

2025/04/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，高視醫(yī)療（02407.HK）全資附屬公司北京高視遠(yuǎn)望科技有限責(zé)任公司所代理的德國(guó)海德堡（Heidelberg）公司出品的 ANTERION 眼科檢測(cè)儀獲得中國(guó)藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)證.

2025/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，由北京易刻醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“易刻醫(yī)療”）自主研發(fā)的易優(yōu)諾?穿戴式低頻治療儀正式獲批上市（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：桂械注準(zhǔn)20252090129）。

2025/05/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

獨(dú)立軟件（已申請(qǐng)分類界定，結(jié)果為二類），是對(duì)游離DNA片段進(jìn)行分析給出計(jì)算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊(cè)證，能否先做軟件的注冊(cè)，沒有注冊(cè)的試劑盒配套軟件進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械二類升三類的法規(guī)依據(jù)、核心流程（確認(rèn)分類至審批發(fā)證）及時(shí)間、臨床等關(guān)鍵注意事項(xiàng)，助企業(yè)合規(guī)。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管星痕（國(guó)械注準(zhǔn)20253032515）順利通過中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審查，正式獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享