中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

質(zhì)量管理體系審核是為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合組織計(jì)劃的安排，確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系是否被正確、有效實(shí)施以及質(zhì)量管理體系內(nèi)的各項(xiàng)要求是否有助于達(dá)成組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并適時(shí)發(fā)掘問題，采取糾正與預(yù)防措施，為組織被審核部門/人員提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)，以確保組織質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)和完善

2018/07/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

誤區(qū) 在企業(yè)中做質(zhì)量管理工作很難，既要對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，又要給企業(yè)的經(jīng)營和生產(chǎn) 讓路，常常要做出不得已而為之的變通。正是這些變通導(dǎo)致質(zhì)量管理體系受到質(zhì)疑，甚至執(zhí)行走

2018/07/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)核查是產(chǎn)品上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行審查的必需環(huán)節(jié)。注冊(cè)申報(bào)資料來源于注冊(cè)申請(qǐng)人在質(zhì)量管理體系框架下進(jìn)行的具體活動(dòng)，是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢等過程中形成的體系文件的一部分。因此，注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容可溯源至質(zhì)量管理體系活動(dòng)。與之相應(yīng)的質(zhì)量管理體系活動(dòng)也應(yīng)體現(xiàn)在注冊(cè)申報(bào)資料中。

2021/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 739號(hào)》第八十六條（二）中明確規(guī)定：未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。本文就關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行的一些知識(shí)要點(diǎn)進(jìn)行分享。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)梳理了美國、歐盟和日本的良好細(xì)胞（組織）質(zhì)量管理規(guī)范的制定歷程、適用范圍及主要內(nèi)容，并對(duì)其核心要點(diǎn)進(jìn)行比較研究。結(jié)合我國細(xì)胞治療產(chǎn)品及療法的質(zhì)量管理現(xiàn)狀，本文提出由國家衛(wèi)生行政部門牽頭或聯(lián)合藥品監(jiān)管部門制定人體細(xì)胞/ 組織捐贈(zèng)、采集、檢測等相關(guān)規(guī)定，優(yōu)化我國細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南等政策思考，以進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本文介紹了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》的相關(guān)內(nèi)容，就行業(yè)關(guān)注的動(dòng)物源性產(chǎn)品的生物安全性、風(fēng)險(xiǎn)分析資料，植入醫(yī)療器械的可追溯等進(jìn)行了討論

2018/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系逐漸完善，大眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)注度不斷提升，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2018 年1月1 日起全面施行

2018/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前， 由于各制藥公司的產(chǎn)品種類越來越多，生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素也日益趨增。因此制藥公司有必要建立完善的質(zhì)量管理體系，系統(tǒng)預(yù)防質(zhì)量問題，全面提高藥品的可靠性。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，百年企業(yè)日本三菱電機(jī)公司承認(rèn)其生產(chǎn)的變壓器存在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題。本月6日，該公司涉事工廠的兩項(xiàng)質(zhì)量管理認(rèn)證證書，被國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停。

2022/05/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享