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為進一步提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗的科學(xué)性和可操作性，市場監(jiān)管總局組織起草了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設(shè)施是實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設(shè)計布局、建造及配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。

2024/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)階段及各階段工作要點。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥械組合產(chǎn)品日益增多，由于其復(fù)雜性和特殊性，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建立及監(jiān)管部門質(zhì)量監(jiān)管模式的形成，需要以產(chǎn)品為一個整體，全面思考產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的風(fēng)險點，以控制產(chǎn)品的風(fēng)險為出發(fā)點，結(jié)合我國現(xiàn)有法規(guī)要求，借鑒國外先進監(jiān)管經(jīng)驗。合理的體系架構(gòu)和監(jiān)管模式，是藥械組合產(chǎn)品安全有效的基本保障。

2022/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理的十大管理工具，誰用誰知道

2015/01/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重要組成部分，其重要作用眾所周知。然而，在實際生產(chǎn)經(jīng)營中，質(zhì)量管理這張答卷卻并非每個企業(yè)管理都能出色回答。依本人所見，其中主要原因有10個分析。

2015/01/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

北京市人民政府質(zhì)量管理獎（以下簡稱“市政府質(zhì)量管理獎”）是北京市人民政府設(shè)立的最高質(zhì)量獎項

2015/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量管理部到底應(yīng)該做什么？做了幾年質(zhì)量管理工作的同仁應(yīng)該多多少少都有此疑惑。至少此問題困惑了我好多年，一直到現(xiàn)在。

2016/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量管理是投資而非投入，消滅質(zhì)量部門是質(zhì)量管理變革的終極目標(biāo)，從質(zhì)量經(jīng)理到質(zhì)量總監(jiān)，再到質(zhì)量委員會。這就是對整個質(zhì)量的變革。

2016/04/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享