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本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)資料不僅僅是簡(jiǎn)單的文本工作，更是企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力的集中體現(xiàn)。將如此重要的工作交給外部AI工具完成，不僅存在嚴(yán)重的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，更可能危及企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量管理控制程序

2017/06/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場(chǎng)體系核查，其中注冊(cè)核查涉及產(chǎn)品為99個(gè)。

2022/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了如何養(yǎng)成優(yōu)秀的工藝研發(fā)習(xí)慣。

2021/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了制藥企業(yè)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)升科技成功研發(fā)動(dòng)力型NCA 高鎳產(chǎn)品銷量逐步提升 近日， 當(dāng)升科技 (300073)在接受投資 機(jī)構(gòu)調(diào)研 時(shí)表示，公司已經(jīng)研發(fā)出動(dòng)力型NCA產(chǎn)品，各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國(guó)際水平。公司江蘇當(dāng)升

2018/08/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

如果說(shuō)，生產(chǎn)技術(shù)是企業(yè)的生命，那么質(zhì)量管理則是她的靈魂。質(zhì)量管理在企業(yè)的管理中起著舉足輕重的作用。作為質(zhì)量經(jīng)理人，怎樣在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，使產(chǎn)品出現(xiàn)零失誤，或?qū)⑹д`降到最低限度，以下十個(gè)步驟至關(guān)重要。

2016/08/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求。

2023/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享