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本文介紹了空氧混合器產(chǎn)品研發(fā)實驗要求與主要風險。
2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了保障無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程符合要求，在生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)的具體要求，將無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。
2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
1、基本術語： 組織：是指職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。 顧客：是指接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方：是指提供產(chǎn)品的組織或個人。 相關方：是指與組織的業(yè)績或
2015/10/22 更新 分類：其他 分享
廚房生產(chǎn)控制是對生產(chǎn)質(zhì)量、產(chǎn)品成本、制作規(guī)范，在三個流程中加以檢查指導，隨時消除一切生產(chǎn)性誤差。保證達到預期的成本標準，消除一切生產(chǎn)性浪費，保
2017/03/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的”，這句話雖然強調(diào)的是產(chǎn)品質(zhì)量需要進行過程控制，采用預防性的思想進行質(zhì)量管理，然而我們?nèi)圆豢珊雎援a(chǎn)品檢驗的重要性
2018/07/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文聚焦化妝品企業(yè)物料與產(chǎn)品管理，結合案例解析三大高頻問題，給出合規(guī)提示及自查建議。
2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
文章結合理論研究和實際案例，提出了一套完整的運輸環(huán)境應力驗證體系，為產(chǎn)品包裝設計、運輸方案選擇和質(zhì)量管理提供參考依據(jù)。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗是評價醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性和安全性的重要手段，其實施過程的規(guī)范性和科學性直接影響到臨床數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，同時也是產(chǎn)品能否成功獲得藥監(jiān)部門批準、進入臨床使用的必要條件。因此，加強對醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質(zhì)量管理尤為必要。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者聚焦病毒采樣和核酸檢測前處理用產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)狀與風險點，通過研究提出可行性監(jiān)管對策，以推動第一類醫(yī)療器械備案監(jiān)管工作提檔升級。
2023/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在企業(yè)中做質(zhì)量管理工作很難，既要對產(chǎn)品的質(zhì)量負責，又要給企業(yè)的經(jīng)營和生產(chǎn)“讓路”，常常要做出不得已而為之的“變通”。正是這些變通導致質(zhì)量管理體系受到質(zhì)疑，甚至執(zhí)行走樣。
2016/03/18 更新 分類：熱點事件 分享
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