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近日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》

2022/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于注冊人設(shè)計(jì)開發(fā)活動，除需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求外，還提出注冊人應(yīng)保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯，但對于設(shè)計(jì)活動如何有效合規(guī)管理并無具體的要求。

2019/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文列舉了幾個醫(yī)療器械注冊體考研發(fā)典型缺陷與分析。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，注冊人是否可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)？

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)企業(yè)實(shí)施ISO9001質(zhì)量管理[QM]體系的難點(diǎn) ISO9001-2008系列標(biāo)準(zhǔn)在制造型企業(yè)里面的應(yīng)用和實(shí)施比較簡單，因?yàn)镮SO9001-2008系列標(biāo)準(zhǔn)的起源就是一制造型企業(yè)為基礎(chǔ)的，1994版本的20個要素簡

2015/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

質(zhì)量大師的質(zhì)量觀點(diǎn)

2015/11/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理勢在必行，強(qiáng)化過程質(zhì)量控制對提高產(chǎn)品的質(zhì)量也是起著非常重要的作用。

2022/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

品管部進(jìn)料、生產(chǎn)過程、出貨、新產(chǎn)品研發(fā)、不合格品控制等工作流程圖，拿走不謝！

2017/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》解讀

2016/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析 CAR-T 產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)特殊性，探討四大生產(chǎn)質(zhì)量管理要點(diǎn)，為行業(yè)提供參考。

2026/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享