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指南適用于以藥品注冊(cè)為目的的藥學(xué)研究質(zhì)量管理工作，主要包括工藝開(kāi)發(fā)、樣品研制與試制、標(biāo)準(zhǔn)與方法、檢測(cè)與試驗(yàn)、工藝管理、記錄與數(shù)據(jù)管理等。藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考建立或完善藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系，覆蓋藥物研發(fā)的工作職能、工作職責(zé)、工作流程、工作標(biāo)準(zhǔn)等質(zhì)量管理體系要素。

2025/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品質(zhì)量管理培訓(xùn)課程列表

2016/07/11 更新 分類：培訓(xùn)會(huì)展 分享

【問(wèn)】我公司為新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)階段為產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒(méi)有產(chǎn)品上市，請(qǐng)問(wèn)是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告？

2024/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從質(zhì)量管理方面，針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量保障，人員技能提升，現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量文化建設(shè)方面，針對(duì)產(chǎn)品特殊特性分析質(zhì)量管理改進(jìn)。

2021/12/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

項(xiàng)目質(zhì)量管理組織、目標(biāo)、主要階段工作項(xiàng)幾個(gè)方面介紹汽車產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理要如何管。

2017/11/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GB/T 19016—2021《質(zhì)量管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》于2021年8月21日發(fā)布，2021年12月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)替代GB/T 19016—2005《質(zhì)量管理體系 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南》。與上一版相比，除編輯性修改外，還對(duì)術(shù)語(yǔ)和內(nèi)容做了技術(shù)性修改。

2023/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量是由開(kāi)發(fā)和維護(hù)這個(gè)產(chǎn)品的過(guò)程的質(zhì)量所決定的。研發(fā)是產(chǎn)品的起點(diǎn)，而質(zhì)量是產(chǎn)品的屬性，所以研發(fā)階段的質(zhì)量控制尤為重要，但這恰恰成為一些企業(yè)的弱點(diǎn)。

2017/11/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無(wú)菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點(diǎn)之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

做食品質(zhì)量管理人員必須熟悉的知識(shí)大全

2017/12/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享