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匯總我國現(xiàn)行與生物制品研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)，分析法規(guī)要求與生物制品研發(fā)現(xiàn)狀的契合度，根據(jù)生物制品早期研發(fā)階段的特點，概括早期研發(fā)過程中存在的研發(fā)質(zhì)量管理問題.

2024/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研發(fā)部門，也有必要設(shè)立QA崗位

2018/01/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了質(zhì)量管理體系在醫(yī)械研發(fā)中的作用。

2023/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強內(nèi)燃機工業(yè)節(jié)能減排的意見》（國辦發(fā)[2013]12號）提出的任務(wù)要求，加強內(nèi)燃機生產(chǎn)制造企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、穩(wěn)定生產(chǎn)制造、實施科學(xué)質(zhì)量管理、保護內(nèi)

2015/10/22 更新 分類：其他 分享

企業(yè)研發(fā)項目質(zhì)量不僅直接影響項目本身的效益，其中的產(chǎn)出物質(zhì)量將帶入其后的生產(chǎn)運營中，對企業(yè)的產(chǎn)品、技術(shù)、效益、形象產(chǎn)生更為深遠(yuǎn)的影響。

2015/03/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在新產(chǎn)品研發(fā)過程中，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，都是研發(fā)質(zhì)量管理的重要手段，一個是通過控制保持現(xiàn)狀，一個是通過管理體系改進，提升質(zhì)量水平；一個是“事后”行為，通過救火來完成，一個是“事前”行為，通過預(yù)防來完成，事前預(yù)防對一個企業(yè)能力要求更高。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》，明確研發(fā)等七部分是重點核查內(nèi)容。

2020/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CFDI老師文章｜疫苗藥學(xué)研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享