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YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

良好的文件和記錄管理是研發(fā)質(zhì)量管理的基本要素，也是藥品質(zhì)量體系的基本要素，能夠確保藥品研發(fā)規(guī)范有序標(biāo)準(zhǔn)化地開展。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)偏差管理的特點(diǎn)、實(shí)施流程及常見問題等進(jìn)行探討，為藥品研發(fā)人員提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目中的質(zhì)量管理談起，醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目中可能遇到的各種坑坑洼洼和值得關(guān)注的事項(xiàng)。希望接此文能夠給在路上的你一點(diǎn)點(diǎn)提示。

2021/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心精心推出《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問》，分為有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗(yàn)產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系四篇?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2024/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品防護(hù)過程的控制要點(diǎn) 一、 識(shí)別需要采取防護(hù)的場(chǎng)合，一般有下列情況需要采取防護(hù)措施，如： a ）內(nèi)部處理期間，如采購產(chǎn)品、生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

IFS標(biāo)準(zhǔn)主要包括的方面: 質(zhì)量管理體系QMS 管理責(zé)任感 資源管理 產(chǎn)品放行 測(cè)量、分析及提高

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

藥品的質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程，經(jīng)歷了“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，再到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。

2020/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在生產(chǎn)產(chǎn)品過程中存在委托情形的，在質(zhì)量管理體系審核方面申請(qǐng)人和受托方應(yīng)關(guān)注什么？

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。世界衛(wèi)生組織獎(jiǎng)GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

2015/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享