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2015年2月11日，韓國發(fā)布關(guān)于兒童產(chǎn)品安全要求的G/TBT/N/KOR/554號TBT通報(bào)。

2015/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以FDA 發(fā)布的咀嚼片質(zhì)量評價(jià)指南為參考,梳理了國內(nèi)外咀嚼片的質(zhì)量評價(jià)方法并進(jìn)行歸納和總結(jié),建議咀嚼片生產(chǎn)商重視咀嚼片的各種物理特性,如片劑的形狀?厚度?脆碎度和味道等,并將硬度?崩解時(shí)限?溶出度以及其他影響生物利用度和生物等效性的因素納入關(guān)鍵質(zhì)量屬性?

2022/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

金屬3D打印材料的性能受一系列工藝參數(shù)和物理現(xiàn)象的控制，如激光掃描策略、粉末質(zhì)量、鋪送粉方式以及在粘結(jié)劑噴射工藝中與之相關(guān)的粘結(jié)劑特性和構(gòu)建平臺溫度等。本文介紹的重點(diǎn)是幾種工藝條件下常見的過程屬性。

2021/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對可吸收止血產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則系對腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品的一般要求。申請人應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南?，F(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)為2016版。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量評價(jià)系統(tǒng)是企業(yè)質(zhì)量管理系統(tǒng)的重要組成部分之一，建立起質(zhì)量評價(jià)系統(tǒng)，對企業(yè)工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)和考核，有助于推動和實(shí)現(xiàn)管理的有效性。以

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》。

2021/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了硫酸鋇在通用塑料和工程塑料中的應(yīng)用。

2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享