您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本指導原則是對窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則系對人工關(guān)節(jié)置換術(shù)用丙烯酸樹脂骨水泥產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人需依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。
2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對呼吸系統(tǒng)過濾器產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本審評要點系對一次性使用無菌導尿管的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗的決策建議，并給出具體情形臨床評價要求舉例，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對紅外耳溫計類產(chǎn)品的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了產(chǎn)品質(zhì)量檢測，一致性比對分析如何進行
2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
細胞治療產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧時應當關(guān)注哪些方面？
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥品應安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外?？傮w來說，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學藥物的質(zhì)量研究內(nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進行針對性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進行綜述。
2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理總結(jié)了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經(jīng)驗，同時結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問題進行了探討。
2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
