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  • 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 革蘭陽性菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對革蘭陽性菌鑒定試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 甲氨蝶呤檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對該類試劑注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。如注冊申請人認為有必要增加本指導(dǎo)原則不包含的研究內(nèi)容，可自行補充。

    2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一次性使用心臟固定器注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對一次性使用心臟固定器的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 取石網(wǎng)籃注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對取石網(wǎng)籃注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 牙科用磷酸酸蝕劑注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對牙科用磷酸酸蝕劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由并說明相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 《X射線計算機體層攝影設(shè)備用管組件可靠性評價注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對CT用管組件可靠性評價的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

    2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享