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  • 《下腔靜脈濾器臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則》征求意見（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)下腔靜脈濾器臨床評(píng)價(jià)的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，人工頸椎間盤假體注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)人工頸椎間盤假體注冊申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)肘關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)髖關(guān)節(jié)假體注冊申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，鈣磷/硅類骨填充材料注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂）征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)鈣磷/硅類骨填充材料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則征求意見

    本指導(dǎo)原則是對(duì)顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布（附全文）

    本指導(dǎo)原則是對(duì)胱抑素C測定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)高密度脂蛋白膽固醇測定試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，紅外線治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)紅外線治療設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 剛剛，醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）正式發(fā)布

    本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的一般要求，注冊申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

    2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享