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本文介紹了空腹生物等效性試驗(yàn)報(bào)告。

2023/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計(jì)算。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評(píng)中需要特殊關(guān)注的幾個(gè)熱點(diǎn)問(wèn)題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行簡(jiǎn)要總結(jié)，結(jié)合審評(píng)經(jīng)驗(yàn)提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物等效性試驗(yàn)不等效的原因是什么?不少藥企在開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)時(shí)，獲得的結(jié)果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效呢?

2018/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

氯化鉀在臨床上用于治療和預(yù)防低鉀血癥。由于鉀為內(nèi)源性物質(zhì)，是正常人體必需飲食成分，其生物等效性研究存在較大特殊性，在一致性評(píng)價(jià)和仿制藥申報(bào)工作中，氯化鉀緩釋片的生物等效性研究申報(bào)資料存在各種各樣的問(wèn)題，本文擬分析這些問(wèn)題，并提出相關(guān)建議。本文內(nèi)容僅從學(xué)術(shù)角度進(jìn)行科學(xué)探討，不作為注冊(cè)申報(bào)的依據(jù)。

2022/06/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2022年10月發(fā)布了“皮膚局部用皮質(zhì)類(lèi)固醇：體內(nèi)生物等效性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，介紹 1種證明局部用皮質(zhì)類(lèi)固醇生物等效性的體內(nèi)藥效學(xué)方法。

2023/04/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)利用溶出度試驗(yàn)評(píng)價(jià)/預(yù)測(cè)固體口服制劑生物等效性的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述。

2020/06/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)已發(fā)布特定藥物生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則逐個(gè)進(jìn)行匯總、梳理，從多個(gè)維度對(duì)已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則的特點(diǎn)進(jìn)行總結(jié)。

2024/04/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項(xiàng)目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享