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人體生物等效性試驗豁免（以下簡稱為“生物豁免”） 是指申請人向藥品監(jiān)管機構提供所申請注冊的藥品或已上市藥品的上市后變更，不適宜進行人體生物等效性試驗或者生物等效體外替代試驗的相關證明性文件和數(shù)據(jù)， 從而免予證明該藥品在體內(nèi)的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實施的生物等效性指導原則的相關背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文使用一組已通過生物等效性正式試驗的高變異藥物研究數(shù)據(jù)，進行上百次模擬生物等效性預試驗。

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生物豁免的理論出發(fā)，概要闡述可能造成生物不等效的風險因素以及生物豁免的風險評估與管理，供制藥企業(yè)和監(jiān)管機構在進行生物豁免決策時參考。

2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析不同監(jiān)管機構先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)外監(jiān)管機構針對仿制藥臨床試驗出臺了相關指導原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標準有著不同的要求。本文通過對等效性判定標準進行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導。

2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單劑量和多劑量體內(nèi)生物利用度或生物等效性研究指南

2022/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關指導原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構相關要求，結合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

WHO于7月6日發(fā)布了《基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性試驗豁免》指南草案，提供支持原料藥的生物藥劑學分類以及成品制劑基于生物藥劑學分類系統(tǒng)的生物等效性研究豁免。

2023/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享