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本文結(jié)合依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液的藥代動力學(xué)（PK）特征，系統(tǒng)探討了本品BE研究的一般設(shè)計(jì)要求及相關(guān)考慮，旨在為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)工作提供有益的參考和指導(dǎo)。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了奧澤沙星乳膏處方設(shè)計(jì)及體外生物等效性性評價要點(diǎn)。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥上市都需要通過最后一道“終極考驗(yàn)”：BE實(shí)驗(yàn)。在仿制藥研發(fā)過程會與參比制劑進(jìn)行溶出曲線相似性對比后，才更有把握開展BE實(shí)驗(yàn)。當(dāng)溶出曲線相似，BE不等效時，會有哪些問題方面的原因引起生物不等效呢？下面這篇文獻(xiàn)描述了由于輔料不同的用量引起藥物體內(nèi)溶解后再沉淀不一致導(dǎo)致生物不等效。當(dāng)我們遇到相似的藥物時可以開展類似的研究，來增加BE實(shí)驗(yàn)通過的概

2019/08/30 更新 分類：檢測案例 分享

本文基于歐洲藥品管理局(EMA) 2010年發(fā)布的《生物等效性研究指南》(Rev.1版本)及2020年至2021年發(fā)布的臨床藥理學(xué)與藥代動力學(xué)問答文件(Q&A)中第6.4和6.5部分，系統(tǒng)解析了EMA對于多規(guī)格化學(xué)藥品復(fù)方制劑基于已通過生物等效性(BE)試驗(yàn)的規(guī)格，對其他規(guī)格申請BE豁免的處方相似性要求，為國內(nèi)復(fù)方制劑研發(fā)與注冊提供科學(xué)參考。

2025/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質(zhì)量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對新舊版《化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進(jìn)行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）試驗(yàn)是指在相似的試驗(yàn)條件下單次或多次給予相同劑量的試驗(yàn)藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內(nèi)。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的要點(diǎn)和啟示

2019/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定

2017/04/22 更新 分類：其他 分享