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本文以質子泵抑制劑類代表藥物奧美拉唑為例，總結和分析了奧美拉唑腸溶制劑通過仿制藥質量和療效一致性評價的生物等效性試驗情況。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文回顧了平均生物等效性方法的基礎和局限性，以及不同監(jiān)管機構對受試者體內變異性大的藥物和治療指數(shù)窄的藥物所采取的調整措施。

2023/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調研相關文獻,總結吡侖帕奈片國內外批準上市情況,對該品種藥學研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關注點進行討論,旨在為相關產(chǎn)品開發(fā)提供一定的借鑒。

2025/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學和臨床要求，其中，關鍵的臨床試驗即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應用于新藥領域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復方等類型的注冊申請。

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結合等效性模型在生物醫(yī)用3D打印骨科植入物中的應用來進一步說明等效模型的構建要求及方法，以供參考。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究顯示，很多因素都可能對腸內管給藥造成影響，如腸內管型號、插管部位及飼管遠端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為及時滿足國內臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這篇文章通過3個例子介紹QBD方法在當前評價緩控釋制劑提高生物等效性方面的作用，采用使用適當?shù)馁|量控制策略實現(xiàn)藥學等效源于設計。

2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享