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隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產(chǎn)品的性質，才能完善試驗設計。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質量可控性；在藥品有效期內確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質量穩(wěn)定性的一個重要手段；對于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹仿制藥 BE 研究相關概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評價局限，及美歐日監(jiān)管機構的體外評價新指南與方案。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數(shù)進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)模化生產(chǎn)和質量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 于 3 月 26 日發(fā)布了題為“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）試驗樣品的處理和保留”修訂指南。

2024/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

枸櫞酸西地那非片屬臨床常用藥物，該品種原研產(chǎn)品已在國內上市20余年，臨床療效得到廣泛認可，隨著該產(chǎn)品國內市場的逐年擴增，近年來成為國內外企業(yè)仿制開發(fā)的熱點品種之一。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對比。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA“治療等效性評價供企業(yè)用指導原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹ICH M9 指導原則的主要技術要求，期望對我國基于BCS 的生物等效性豁免相關研究有所幫助。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學仿制藥生物等效性試驗中常見篩選失敗原因分析 來源： 中國臨床藥理學與治療學，Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者： 龔詩立，王春華，宋巖，陳小平，裴彤，胡朝英，張?zhí)m

2019/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享